医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排,医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线,面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。

  一、构建唯一标识主数据

  医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,医疗器械唯一标识数据库将汇聚医疗器械唯一标识的产品标识及相关数据,由医疗器械注册人/备案人负责数据申报,并对数据的真实性、准确性、唯一性负责。唯一标识数据库将为生产、流通和使用等各环节提供医疗器械的主数据,实现数据同源、标准统一。

  二、推动全链条联动

  按照《治理高值医用耗材改革方案》“探索高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用”的要求,医疗器械唯一标识数据库中增加了医保编码字段和耗材与设备的分类,以推动医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动,实现多方数据共享,助推“三医联动”。

  三、提供多种服务模式

  医疗器械唯一标识数据库以规范性、易用性、开放性和扩展性为建设原则,页面设计简洁友好,操作便捷。在充分考虑用户需求的基础上,提供了网页申报、模板导入和接口对接等数据申报方式,以及网页在线查询、数据批量下载和接口对接等数据共享方式,方便各类用户根据实际需求自行选择申报、共享方式,为用户提供良好体验。

  四、开设唯一标识系统专栏

  为方便公众查看医疗器械唯一标识系统建设工作动态,国家药监局网站“医疗器械”版块开设了“医疗器械唯一标识系统”专栏(如图1所示),点击进入可查询相关政策法规、工作动态、数据库操作指南等(如图2所示),还可通过该页面 “申报入口”进入到唯一标识数据库申报登录页面(如图3所示)。

  下一步,国家药监局将加强对医疗器械唯一标识数据申报的指导与服务,按照试点工作安排于2020年3月向试点单位开放唯一标识数据库查询与共享服务。


       附:国脉“一网通办”核心支撑系统(GDBOS),助力数字政府建设

  数字政府2.0操作系统、政务数据体系2.0基础标配、政务服务一体化升级方案。又名“政府数据业务操作系统”(GDBOS), 是基于国家有关政策要求、各地实践经验、数据体系理论、微服务技术架构,围绕“大数据、大系统、大平台”融合一体思路,为各地数字政府升级而量身打造的一套作业平台。运用数据体系、标准治理、业务再造、组织进化等工具和方式,可从结构、标准、模块架构上对当前政务服务平台体系进行优化、重组和升级。有效适配部委、省、市、县(区)不同层次需求,支撑数据整合共享、政务流程再造和服务模式升级,全面提升政务服务能力,夯实数字政府基础,为国家治理能力现代化提供重要支撑。

  依托"产品+数据+标准"框架,构建"标准支撑、数据体系、业务再造、数据治理、管理赋能"五大体系,无缝衔接既有业务系统,有效驱动政务服务整体运作:①落脚在“办成”,把政务数据归集到一个功能性平台,企业和群众只进一扇门就能办成不同领域事项;②综合提升政府政务服务、数据整合与治理能力,并最终实现数字化转型升级与智慧组织进化。

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