从药品生产许可证到药品GMP证书,今后相关企业在办理相关事宜时可以少交些证明了。记者昨天获悉,国家药监局发布《关于取消16项证明事项的公告》,决定继4月首次取消36项证明事项后,今年第二次取消部分证明事项。

  记者注意到,国家药监局这次取消的16项证明事项,范围涵盖了药品、医药产品、医疗器械、特殊化妆品等。其中,有3项化妆品证明事项改为网络核查,9项药品证明事项改为内部核查,4项医疗器械申请不再要求申请人提交组织机构代码证。

  具体来说,包括了中药品种保护申请所需的药品批准证明文件、药品生产许可证、药品GMP证书,药品临时进口申请所需再注册受理通知单,港澳台医药产品临时进口申请所需相关文件等。在取消这些证明事项后,药监部门将不再要求办事的申请人提交,而改为进行内部核查。

  国家药监局方面表示,为了减证便民、优化服务,越来越多的证明被取消,药品相关企业的申请审批程序也将会更加简便快捷。

  事实上,今年国家药监局的审批提速举措远不止于此。国家药监局药品审评中心今年以来已将70余个药品公示纳入优先审评,其中用于治疗恶性肿瘤的国内外多个重磅产品有望加速上市,这无疑将更好地满足国内患者的用药需求。

  值得关注的是,这些被纳入优先审评的药品中,不乏患者急需的“明星药”。例如罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗是靶向抗癌药,用于治疗乳腺癌;艾伯维的阿达木单抗注射液则用于治疗类风湿疾病。

  记者发现,从药品类型看,70个药品中有38个新药申请上市,另外有32个仿制药也在申请上市。我国的这一优先审评审批制度,无疑将利好研发能力强的创新药企、优质仿制药企业、制剂出口药企和临床急需品种等领域的龙头药企。

  不仅如此,今年国家药监局还出台了“关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告”,部分药用辅料获得了免登记的优惠。随着该公告的出台,对于已在食品、药品中长期使用且安全性得到认可的药用辅料,将可不再进行登记,由药品制剂注册申请人在制剂申报资料中列明产品清单和基本信息即可。

  记者同时了解到,同步发布的2019年版可免登记的产品目录显示,药品制剂所用的部分矫味剂、香精、色素、pH调节剂等药用辅料可不进行登记。国家药监局方面还披露,目前药用辅料、药包材已取消行政许可,平台登记不再收取费用。(记者 赵鹏)


      附:国脉,是领先的大数据治理和数字政府专业提供商。创新提出“软件+咨询+平台+数据+创新业务”五位一体服务模型,拥有数据基因和水巢DIPS两大系列几十项软件产品,长期为中国智慧城市、智慧政府和智慧企业提供专业咨询规划和数据服务,广泛服务于信息中心、大数据局、行政服务中心等政府客户、中央企业和金融机构。自2004年成立以来,已在全国七大区域设立20余家分支机构、5大技术研发基地,服务客户2000余家,执行项目5000余个,连续多年开展中国政府网站、智慧城市、互联网+政务、营商环境等公益评估评选活动。被业界誉为中国信息化民间智库知名品牌、电子政务优选咨询机构,国内首倡智慧政府理念,首创智慧城市、数据治理、互联网+政务评价体系,首推数据资产普查、全口径数据资源目录、数据元标准化、数源确认与供需对接、最多跑一次事项梳理、营商通等产品,信息资源编目、公共数据普查等业务全国占有率和影响力名居榜首。

  福利大放送:《数字政府周刊》、《数字政府白皮书2.0》、《第八届(2018)中国智慧城市发展水平评估报告》、《第四届中国“互联网+政务”50强优秀实践案例评选研究报告》、《首届(2018)中国营商环境评估报告》可通过电子政务智库公众号及微店在线购买,欢迎订购。

blob.png

微信扫一扫即可购买!

责任编辑:qinpeng