近日,据上交所官网信息,上海皓元医药股份有限公司(下称“皓元医药”)科创板IPO进入首轮问询。

  据了解,皓元医药主要专注于小分子药物研发服务与产业化应用,其产品和服务(CRO/CMC/CDMO)贯穿药物活性成分的研发阶段和生产阶段,形成了“分子砌块和工具化合物+特色原料药和中间体”一体化,产品销售和技术服务互相促进,客户需求导向和自主开发相结合的独具特色的业务模式。

图片来自上海皓元医药股份有限公司招股说明书

  “分子砌块和工具化合物+特色原料药和中间体”一体化是皓元医药的一大特色, ADC类药物(英文Antibody-Drug Conjugate缩写,抗体偶联药物)研发在一定程度上展示了其“一体化”模式。

  据了解,ADC是由单克隆抗体、活性药物以及连接二者的连接子组成。ADC由单克隆抗体靶向识别并进入肿瘤细胞,在肿瘤细胞内释放化疗有效药物,杀死肿瘤细胞。2019年,FDA一连批准了3款ADC药物上市,尤其是阿斯利康斥资69亿美元从第一三共制药公司引进的Her2-ADC药物Enhertu从递交上市申请到获批仅用了不到3个月的时间。来自美通社的预测显示,2025年ADC药物市场规模将达到99.3亿美元,复合年增长率有望将达到25.9%。

  皓元医药在ADC药物方面开发了一系列前沿的高活性毒素;设计并建立了涵盖大量双官能团连接体的Linker库 ,构建了丰富多样的毒素-Linker库;据了解,Linker是连接两个功能分子的链状工具分子,可以用来合成ADC;利用毒素-Linker库的工具化合物实现与单克隆抗体的快速偶联,加快ADC药物研发过程,向科研领域和药物前期研发客户提供产品和服务。

  同时,皓元医药对ADC药物逐步向纵深领域延伸,在ADC药物化学相关的研发、工艺优化、工艺验证、注册申报、产业化环节具有较强的专业能力和丰富的项目研发经验。招股书显示,皓元医药拥有多种毒素分子、Linker分子以及毒素-Linekr,目前部分毒素、Linker、毒素- Linker完成了结构确证、杂质结构确证以及工艺研究,获得了质量稳定的生产工艺,可实现千克级供应,并已在关键技术上申请了两项专利。招股书显示,皓元医药协助荣昌制药完成的我国首个申报临床ADC一类抗癌新药目前已经进入临床II期试验。据了解,荣昌制药和荣昌生物开发的“针对恶性肿瘤的抗体—药物偶联(ADC)重大新药及相关技术研究”项目列入国家“重大新药创制”科技重大专项“十二五”期间第四批课题。

  与ADC药物研发类似,皓元医药结合市场需求和专业判断,将分子砌块和工具化合物中具有潜力的产品作为医药中间体和原料药项目的储备进行深入开发,经过多年的技术积累,掌握了不对称合成技术、偶联反应技术、催化技术、连续反应技术、晶型筛选技术等多种技术手段,形成了高活性原料药(HPAPI)开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台和药物固态化学研究技术平台,以平台化的技术创新和研发成果转化能力支撑其在原料药和中间体领域持续的产品开发和创新。

  皓元医药是国内小分子药物研发、生产领域为数不多的前端、后端一体化企业,独具特色的业务模式和持续创新机制,增加了客户粘性和满意度,更好保障皓元医药持续盈利,给其发展带来有力支撑和广阔空间。


责任编辑:小欧